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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ofício ao Instituto Butantan no último sábado (9), pedindo a apresentação de informações complementares, após concluir triagem inicial de documentação apresentada na véspera pelo instituto paulista para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, informou a autarquia.
já a documentação apresentada pela a FioCruz, para a autorização de uso emergencial da vacina da AstraZaneca-Oxford, foi aprovada pela a Anvisa.
De acordo com a Anvisa, essa triagem inicial é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos da candidata à vacina estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
“A submissão dos documentos técnicos previstos, é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a Anvisa, em nota.
A agência informou ainda que as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan realizaram duas reuniões no último sábado (9) para tratar da questão.
Dentre as informações e resultados que ainda devem ser apresentados, a Anvisa solicitou as características demográficas e basais críticas da população do estudo e outras características.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que permanece fornecendo todos os documentos necessários para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus e que a solicitação da Anvisa não afeta o prazo previsto para autorização de uso imunobiológico.
No último sábado (9), o Ministério da Saúde informou que acertou com o Instituto Butantan que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo governo federal e incorporadoras ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra o novo coronavírus.
Tanto o Butantan quanto a FioCruz apresentaram na última sexta-feira (8) os pedidos para uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca-Oxford, respectivamente.
